检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量范围90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法（50rpm）在pH1.2/4.5/6.8介质中测定45分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质检查：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）及降解产物
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：氯雷他定化学原料药（批号关联性验证）
2.片剂：普通薄膜衣片、口崩片等不同剂型
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
4.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂相容性研究
5.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性及迁移物测试

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020四部通则0931溶出度与释放度测定法
3.ISO17025实验室管理体系（方法验证）
4.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法（微生物检验）
5.ASTME2941-21药品包装系统密封完整性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（光纤在线监测系统）
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪（极化电流控制技术）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）
5.ThermoScientificQExactive高分辨质谱仪（杂质结构鉴定）
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICH稳定性试验条件）
8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪（晶型分析）