检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%~110.0%）
2.pH值检测：控制溶液pH在5.0-7.0区间（0.1精度）
3.氯化钠含量：离子色谱法测定钠离子浓度（4.8~5.2mg/mL）
4.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（梯度洗脱法）
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mg

检测范围

1.原料药：硫酸依替米星氯化钠原粉（纯度≥98.5%）
2.注射剂：注射用硫酸依替米星氯化钠注射液（规格50mL:150mg）
3.中间体：合成过程中的半成品及反应液
4.辅料：药用级氯化钠原料（符合USP-NF标准）
5.包装材料：玻璃安瓿瓶/塑胶输液袋的相容性测试

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.pH值检测：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
3.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物限度检查法
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
5.热原试验：USP<85>家兔法及细菌内毒素替代方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.1℃）
2.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器量程0-150mS/cm）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH，自动温度补偿）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉检出限ppb级）
6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/0.01mg）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
8.LUMIStarOmega化学发光仪（动态范围6个数量级）
9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（压力上限15000psi）
10.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪（检测时间15分钟）