检测项目

1.分子量分布测定：采用SDS-PAGE与MALDI-TOF质谱联用技术，检测范围10-250kDa，分辨率0.1kDa
2.等电点分析：通过毛细管等电聚焦法（cIEF），测量pH3.0-11.0范围内的蛋白电荷异质性
3.疏水性表征：使用反相高效液相色谱（RP-HPLC），C18柱梯度洗脱条件下评估保留时间偏差
4.聚集体含量检测：动态光散射（DLS）与SEC-MALS联用，定量0.1-100μm粒径的蛋白聚集体
5.宿主细胞蛋白残留：ELISA法测定HCP含量，灵敏度达1ng/mL

检测范围

1.生物医药制品：单克隆抗体、重组蛋白药物及疫苗原液
2.体外诊断试剂：酶联免疫试剂盒中的标记蛋白组分
3.食品添加剂：乳清蛋白、大豆分离蛋白等功能性食品原料
4.工业酶制剂：纤维素酶、脂肪酶等生物催化剂的活性组分
5.科研级蛋白：荧光标记蛋白、融合表达载体等实验材料

检测方法

1.ASTMF3134-15：高效液相色谱法测定单抗药物纯度
2.ISO10993-18:2020：医疗器械中蛋白质残留的质谱定量标准
3.GB/T38165-2019：人用基因治疗制品中宿主蛋白的SDS-PAGE检测规程
4.GB5009.124-2016：食品中蛋白质含量的凯氏定氮法测定
5.USP<1050>：病毒载体中异源蛋白清除率的验证指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD与荧光检测器，用于多波长纯度分析
2.ThermoFisherQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：精确测定分子量与翻译后修饰
3.WyattTechnologyDAWNHELEOSIIMALS检测器：联用SEC柱进行绝对分子量测定
4.Bio-RadMini-PROTEANTetra电泳系统：支持12泳道SDS-PAGE快速筛查
5.MalvernPanalyticalZetasizerProDLS仪：纳米级颗粒分布与稳定性分析
6.GEHealthcareKTApure25层析系统：完成IEX/HIC多维纯化监控
7.PerkinElmerEnSpire多功能酶标仪：HCP残留的高通量ELISA检测
8.BeckmanCoulterPA800Plus药物分析系统：cIEF法定量电荷变异体
9.ShimadzuLCMS-8060NX三重四极杆质谱：痕量杂质的多反应监测（MRM）
10.EppendorfBioSpectrometerbasic紫外分光光度计：快速测定蛋白浓度与A260/A280比值