醋酸诺美孕酮检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及已知降解产物
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
4.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型纯度（匹配度≥98%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等不同工艺阶段样品
2.口服固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂等成品制剂
3.注射用无菌粉末：西林瓶装冻干粉针剂
4.药用辅料：与主药直接接触的崩解剂、润滑剂等辅料
5.进口原料药：海关抽检及注册申报样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及GB/T29249-2012
2.GC-FID法：执行USP<467>残留溶剂测定规范
3.XRPD分析：依据ISO13779-3:2018植入物材料结晶度测试标准
4.ICP-MS法：按GB/T35741-2017测定重金属元素（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）
5.微生物检验：遵循GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：支持顶空进样及SCAN/SIM模式
3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LYNXEYEXE-T探测器及DIFFRAC.EVA软件
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备三锥接口及碰撞反应池技术
5.MettlerToledoXP26微量天平：称量精度0.001mg（符合USP<41>要求）
6.SartoriusMB360水分测定仪：卤素加热单元（分辨率0.001%）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190~1400nm（带宽1nm）
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃@37℃
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持荧光/化学发光多模式检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"醋酸诺美孕酮检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。