检测项目

1.密封性测试：压力0.4MPa下保持30分钟无渗漏
2.拉伸强度：纵向≥20MPa，横向≥18MPa
3.溶出物总量：氯化物≤1μg/mL，重金属≤0.3μg/mL
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/100mL
5.透明度测定：光散射强度≤3.0NTU

检测范围

1.50mL/100mL/250mL规格直立式输液袋
2.聚丙烯颗粒原料（熔融指数18-22g/10min）
3.输液袋注塑成型接口部件（含穿刺器保留力≥15N）
4.γ射线辐照灭菌后产品（剂量25-40kGy）
5.加速老化试验样品（40℃/75%RH条件下6个月）

检测方法

1.GB/T15171-2020软包装件密封性能试验方法
2.ASTMD882-18塑料薄膜拉伸性能标准试验方法
3.ISO15747-2012静脉输液容器理化特性测定
4.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法
5.YBB00132002-2015药品包装材料微生物限度检查法

检测设备

1.HML-T100气密性测试仪（0-0.6MPa精度1%）
2.Instron5967万能材料试验机（500N载荷传感器）
3.Agilent1260HPLC高效液相色谱仪（DAD检测器）
4.SartoriusMA37水分测定仪（0.1mg分辨率）
5.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪
6.LabthinkMFY-06密封试验仪（真空度-90kPa）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（0.5℃控温）
10.BinderKBF720稳定性试验箱（ICHQ1B光照条件）