检测项目

1.导管弯曲半径：测量固定弯段最小曲率半径≤3mm（精度0.1mm）

2.电极阻抗特性：六极电极在1kHz频率下阻抗值200-500Ω（误差5%）

3.绝缘层耐压：承受AC1500V/60Hz电压1分钟无击穿

4.生物相容性：细胞毒性≤1级（ISO10993-5），皮内反应≤0.8分（GB/T16886.10）

5.循环疲劳强度：模拟血管环境50000次弯曲循环后无结构损伤

检测范围

1.聚氨酯/硅胶复合材质导管主体

2.铂铱合金六极电极组件

3.ParyleneC绝缘涂层材料

4.镍钛合金支撑骨架

5.医用级环氧树脂连接器组件

检测方法

ASTMF2056-17测定导管抗拉强度与断裂伸长率

ISO10555-5:2013血管内导管弯曲疲劳测试

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分

IEC60601-2-37:2015医用电气设备电击防护测试

YY/T0466.1-2016医疗器械灭菌过程确认要求

检测设备

Keysight34461A数字万用表：电极阻抗精密测量（分辨率0.1Ω）

Instron5944万能材料试验机：抗拉强度测试（量程500N）

ThermotronSM-32C高低温试验箱：-40℃~150℃温度循环测试

Chroma19032耐压测试仪：AC/DC耐压及漏电流检测

OlympusDSX1000数码显微镜：表面缺陷分析（放大倍数20-7000X）

Agilent4294A阻抗分析仪：频率响应特性测试（40Hz-110MHz）

MTSCriterion万能试验机：三点弯曲疲劳测试（频率0.5-5Hz）

HIOKIIR4056绝缘电阻计：10^3~10^16Ω绝缘性能测定

PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：材料相变温度分析

ZEISSXradia620Versa显微CT：三维结构无损检测（分辨率0.7μm）