检测项目

秋水仙胺含量测定：HPLC法，检测限0.1mg/kg，线性范围0.5-200μg/mL

残留量检测：LC-MS/MS法，定量限0.05mg/kg，回收率85-115%

纯度分析：面积归一化法，纯度要求≥98.5%

有机溶剂残留：GC-FID法，检测苯类、醇类溶剂，限度≤0.1%

微生物限度：需氧菌总数≤10^3 CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2 CFU/g

检测范围

医药原料药及制剂（片剂、注射剂）

食品添加剂及保健食品原料

生物样本（血液、尿液）

环境水体及土壤样本

化妆品原料及成品

检测方法

HPLC法：ChP 2020版二部 通则0512

LC-MS/MS法：ISO 21766:2020《食品中生物碱检测》

GC-MS法：GB/T 32465-2015《化学药品残留溶剂测定》

微生物检测：USP <61>非无菌产品微生物限度检查

元素杂质检测：ICH Q3D指导原则，ICP-MS法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长254nm，色谱柱ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪：ESI离子源，MRM模式，质量范围50-2000m/z

Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检测限0.01ppb，动态线性范围9个数量级

Milliflex Quantum微生物快速检测系统：检测时间缩短至24小时，灵敏度10CFU/mL