检测项目

1.他克莫司血药浓度检测：采用HPLC-MS/MS法，线性范围1-50ng/mL，检出限0.3ng/mL；
2.环孢素A全血浓度测定：化学发光免疫分析法（CLIA），定量下限15ng/mL；
3.西罗莫司代谢产物分析：UHPLC-QTOF/MS法，分辨率≥30,000；
4.霉酚酸酯杂质鉴定：LC-UV法结合质谱库匹配（USP标准）；
5.依维莫司稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH），纯度变化≤2%。

检测范围

1.全血样本（EDTA抗凝剂处理）；
2.生物制剂原料药（纯度≥98%）；
3.口服固体制剂（片剂/胶囊）；
4.注射用冻干粉针剂（无菌检查符合EP2.6.1）；
5.细胞培养上清液（含代谢中间体）。

检测方法

1.HPLC-MS/MS法：依据CLSIEP17-A2验证指南；
2.化学发光免疫分析法：符合GB/T37864-2019《体外诊断试剂性能评估》；
3.UHPLC-QTOF/MS法：参考ISO17025实验室质控规范；
4.微生物限度检查：执行ChP2020通则1105/1106；
5.元素杂质分析：采用ICP-MS法（USP<232>/<233>）。

检测设备

1.Agilent6495C三重四极杆液质联用仪：用于痕量药物定量；
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分离；
3.RocheCobasc702全自动生化分析仪：支持CLIA法高通量检测；
4.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪：高分辨代谢组学分析；
5.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：重金属杂质测定；
6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子残留监控；
7.MettlerToledoXPR6微量天平：称量精度0.001mg；
8.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：快速样本预处理。