检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

3.有关物质：HPLC法测定单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

4.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）

5.重金属：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

检测范围

1.原料药及中间体纯度验证

2.片剂/胶囊制剂溶出度测试

3.注射剂无菌检查与热原试验

4.食品接触材料迁移量分析

5.生物样本中代谢产物监测

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验

2.GC-FID法：GB/T9722-2006溶剂残留测定

3.ICP-MS法：ISO17294-2重金属痕量分析

4.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105

5.热原试验：GB/T14233.2-2005家兔法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源（70eV），质量范围1-1050amu

3.Metrohm917Coulometer：水分测定精度1μgH₂O

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限≤0.1ppt

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

6.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg/220g

7.MemmertIN75培养箱：温度范围-10℃~100℃0.1℃

8.MilliporeMilli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.WatersACQUITYUPLCH-Class：最大压力15000psi