检测项目

1.含量测定：HPLC法测定氯诺昔康（C15H10ClN3O4S）标示量（90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30min溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.崩解时限：分散片3min完全崩解（371℃纯化水）
5.含量均匀度：A+2.2S≤15.0（UV法测定10片）

检测范围

1.原料药：氯诺昔康化学纯度（≥99.5%）
2.辅料：微晶纤维素PH102型粒径分布（D50:50-90μm）
3.包材：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
4.中间体：预混颗粒水分（NIR法≤3.0%）
5.成品片剂：微生物限度（需氧菌总数≤10cfu/g）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/USP<621>
2.溶出度测试：ChP0931第三法/USP<711>
3.崩解时限：GB/T23534-2021崩解仪法
4.X射线衍射：ISO20203:2015晶体结构分析
5.GC-MS残留溶剂：ICHQ3C(R8)指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）
3.Metrohm859Thermoprep热分析仪（DSC/TGA联用）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（湿法分散模块）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（积分球附件）
6.MettlerToledoXS205DU分析天平（0.01mg精度）
7.ErwekaDT3智能崩解仪（6杯位高清摄像系统）
8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属检测）
9.SartoriusMicrosartATMP微生物培养系统
10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（LynxEye探测器）