检测项目

1.pH值测定：范围3.5-6.5（GB/T9724-2007）
2.葡萄糖含量测定：标示量95.0%-105.0%（ChP2020四部通则）
3.重金属总量：≤0.3ppm（USP<231>方法）
4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤25粒/mL（ChP0903法）
5.细菌内毒素：≤0.50EU/mL（凝胶法GB/T14233.2-2005）
6.密封性测试：负压90kPa维持30分钟无渗漏（GB/T15171-1994）

检测范围

1.5%/10%葡萄糖注射液（250mL/500mL规格）
2.PVC/非PVC多层共挤输液袋
3.接口组件（穿刺器、加药塞）
4.印刷油墨迁移物
5.灭菌残留物（EO残留≤1μg/g）
6.运输模拟样品（振动试验后完整性验证）

检测方法

1.HPLC法测定葡萄糖含量（ChP2020二部附录ⅤD）
2.ICP-MS重金属检测（ISO17294-2:2016）
3.激光散射法微粒分析（ISO21501-4:2018）
4.微生物挑战试验（GB/T19973.1-2015）
5.气相色谱法测定EO残留（GB/T16886.7-2015）
6.色差仪评估印刷质量（ASTME313-2020）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH值测试）
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS（微粒分析）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属检测）
5.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
6.LumiSTOXATP生物荧光检测仪（内毒素测试）
7.LabthinkMFY-06密封性测试仪
8.ESPECPL-3KGS恒温恒湿箱（加速老化试验）
9.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（EO残留分析）
10.BYKSpectro-Guide分光测色仪（油墨迁移评估）