检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定α-酮酸含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30/60/120分钟溶出率（标准值≥80%）

3.有关物质分析：检测降解产物（如苯甲酸衍生物）及单杂/总杂限量（≤0.5%）

4.水分测定：卡尔费休法测定游离水含量（标准≤5.0%）

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷总量（限量≤10ppm）

检测范围

1.α-酮戊二酸原料药及其制剂

2.复合氨基酸酮酸片剂

3.肠溶包衣型缓释酮酸片

4.药用辅料（微晶纤维素/硬脂酸镁）相容性测试

5.直接接触药品的铝塑泡罩包装材料

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度：USP<711>桨法/中国药典0931第二法

3.重金属：GB/T5009.74-2014食品接触材料检测方法

4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑滴定法

5.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅料吸光度测试

3.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪：6通道溶出曲线测定

4.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：微量水分精确测量

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析

6.MettlerToledoXPR6U微量天平（0.001mg精度）：精密称量

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：菌落总数培养

8.Sartorius纯水系统（AriumProUV）：制备超纯水（电阻率18.2MΩcm）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

10.VarianCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：辅料结构确证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与酮酸片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。