检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定α-酮酸含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30/60/120分钟溶出率（标准值≥80%）
3.有关物质分析：检测降解产物（如苯甲酸衍生物）及单杂/总杂限量（≤0.5%）
4.水分测定：卡尔费休法测定游离水含量（标准≤5.0%）
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷总量（限量≤10ppm）
检测范围
1.α-酮戊二酸原料药及其制剂
2.复合氨基酸酮酸片剂
3.肠溶包衣型缓释酮酸片
4.药用辅料（微晶纤维素/硬脂酸镁）相容性测试
5.直接接触药品的铝塑泡罩包装材料
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度：USP<711>桨法/中国药典0931第二法
3.重金属：GB/T5009.74-2014食品接触材料检测方法
4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑滴定法
5.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺验证
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：主成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅料吸光度测试
3.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪：6通道溶出曲线测定
4.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：微量水分精确测量
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析
6.MettlerToledoXPR6U微量天平（0.001mg精度）：精密称量
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：菌落总数培养
8.Sartorius纯水系统（AriumProUV）：制备超纯水（电阻率18.2MΩcm）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
10.VarianCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：辅料结构确证