检测项目

1.酶活性测定：单位定义U/mg（国际生化学会标准），线性范围0.1-100U/mL

2.纯度分析：SDS-PAGE电泳纯度≥98%，HPLC纯度≥99.5%

3.分子量测定：质谱法验证目标分子量（0.05%误差）

4.内毒素检测：鲎试剂法限值≤0.05EU/mg

5.热稳定性测试：加速实验（40℃/75%RH）下活性保留率≥90%

检测范围

1.生物制药原料药（重组DNA表达产物）

2.临床溶栓治疗制剂（注射用冻干粉针）

3.体外诊断试剂盒核心组分

4.工业级酶制剂产品（纺织/食品加工用）

5.科研用标准物质（NIBSC国际标准品）

检测方法

1.活性测定：GB/T34798-2017《溶栓酶活性测定法》纤维蛋白平板法

2.纯度检验：ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

3.分子量确认：ASTME3134-17《蛋白质质谱表征标准指南》

4.残留宿主蛋白：GB/T38165-2019《生物制品残留宿主蛋白检测》ELISA法

5.无菌测试：中国药典2020版四部通则1101无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm），用于纯度分析

2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：ESI源正离子模式，分辨率≥40,000FWHM

3.Bio-RadChemiDocMP成像系统：用于SDS-PAGE电泳条带定量分析

4.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，支持动力学检测模式

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：温度精度0.1℃，评估热稳定性

6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射技术测定粒径分布

7.EppendorfBioPhotometerD30：核酸/蛋白浓度快速测定

8.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程模式

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与链道酶链激酶检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。