检测项目

1.蛋白残留量测定：采用Lowry法检测总蛋白含量≤5μg/mL

2.内毒素含量检测：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mL

3.pH值测定：电化学法控制范围7.0-7.8

4.渗透压摩尔浓度：冰点渗透压仪测定280-320mOsm/kg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

6.异常毒性试验：小鼠腹腔注射法观察72小时存活率≥100%

检测范围

1.原料血清：新生牛血清原液及中间体

2.去蛋白处理液：超滤膜截留液与透过液

3.成品注射液：0.4g/2mL规格灭菌制剂

4.包装材料：西林瓶与胶塞浸出物

5.工艺用水：注射用水与纯化水系统

检测方法

1.蛋白定量：GB/T16886.20-2015医疗器械生物学评价第20部分

2.内毒素检测：中国药典2020版四部通则1143

3.无菌试验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法

4.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.异常毒性：ASTMF756-17医用材料溶血性评估标准

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：蛋白质分离与定量分析

2.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：280nm波长蛋白浓度测定

3.全自动微生物培养系统（BDBACTECFX40）：无菌检查快速培养

4.冰点渗透压仪（AdvancedModel3320）：溶液渗透压精确测量

5.生物安全柜（ESCOAirstreamACB-4E0）：无菌操作环境保障

6.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：电极法pH值测定

7.内毒素测定仪（CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS）：动态显色法快速检测

8.恒温培养箱（MemmertINCO108med）：微生物培养环境控制

9.超纯水系统（Milli-QAdvantageA10）：实验用水制备

10.电子天平（SartoriusCPA225D）：精密称量至0.01mg精度