检测项目
1.纯度测定：色谱纯度≥99.5%，杂质总量≤0.3%
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.2%（w/w）
3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤2ppm、汞≤0.1ppm
4.有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，不得检出大肠杆菌
检测范围
1.原料药级醋酸沙拉新原料粉末
2.口服固体制剂（片剂/胶囊）
3.注射用无菌冻干粉针剂
4.食品添加剂用醋酸沙拉新复合物
5.化妆品原料用改性衍生物
检测方法
1.纯度分析：ASTME1899-08《高效液相色谱法测定有机化合物纯度》
2.水分测定：GB5009.3-2016《食品安全国家标准食品中水分的测定》
3.重金属检测：ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法》
4.溶剂残留：GB/T9722-2006《气相色谱法通则》
5.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pgC/s）
5.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：量程220g/精度0.01mg
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.1℃
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：电位分辨率0.1mV