检测项目

1.效价测定：采用ELISA法测定抗体效价（≥1:1600），菌株攻击保护率≥80%

2.无菌检查：按《中国药典》要求进行14天需氧/厌氧培养（阴性判定标准：无微生物生长）

3.内毒素检测：鲎试剂法测定限值（≤5EU/mL），适用凝胶法/光度法

4.pH值测定：电位法检测范围6.8-7.4（0.1精度）

5.异常毒性试验：小鼠腹腔注射0.5mL/只（观察7天存活率≥90%）

检测范围

1.钩端螺旋体灭活疫苗原液（含15个血清型）

2.疫苗半成品（铝佐剂吸附后中间品）

3.成品单剂量/多剂量注射剂（规格1mL/2mL）

4.佐剂材料（氢氧化铝胶体浓度0.5-1.5mg/mL）

5.包装材料相容性（西林瓶硅化度≤0.5μg/cm）

检测方法

GB/T13091-2002《饲料中沙门氏菌检验方法》改良法用于菌种鉴定

ISO11737-1:2018《灭菌医疗器械微生物方法》应用于无菌验证

GB4789.28-2013《培养基和试剂质量要求》规范微生物培养体系

ASTME2881-13e1《细胞活性测定标准指南》指导效力试验

《中国药典》2020版三部通则1101无菌检查法/通则1143生物制品稳定性试验

检测设备

ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长范围340-850nm）

Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪（支持熔解曲线分析）

SartoriusCPA225D分析天平（量程220g/精度0.01mg）

Eppendorf5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）

ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱（温度控制0.1℃）

Hach2100N实验室浊度仪（测量范围0-1000NTU）

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（C18色谱柱分析）

MilliporeMilli-QIntegral纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

SiemensMicroScanWalkAway96Plus微生物鉴定系统

PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（波长精度0.1nm）