检测项目

1.径向支撑力测试：测量支架在0-20N压力范围内的形变恢复率（0.5%精度）

2.脉动疲劳性能：模拟人体生理环境（37℃1℃，120次/分钟）下完成≥410^6次循环测试

3.药物涂层均匀性：采用HPLC法测定紫杉醇/雷帕霉素含量偏差（RSD≤5%）

4.镍离子释放量：ICP-MS检测30天内累计释放量≤0.5μg/cm

5.表面粗糙度分析：白光干涉仪测量Ra值≤0.8μm（GB/T3505-2009）

检测范围

1.316L不锈钢支架（ASTMF138标准）

2.L605钴铬合金支架（ISO5832-5:2021）

3.Nitinol镍钛记忆合金支架（ASTMF2063-18）

4.聚乳酸（PLA）/聚己内酯（PCL）可降解支架

5.紫杉醇/雷帕霉素药物洗脱支架

检测方法

ASTMF3067-20：镍钛合金相变温度DSC测定法

ISO25539-2:2020：心血管植入物专用测试规程

GB/T14233.1-2022：医用输液器具生物相容性评价

ASTMF2477-17：血管支架体外脉动耐久性试验标准

YY/T0663.1-2021：金属植入物表面涂层粘附力测试

检测设备

Instron5848万能材料试验机：轴向压缩/径向扩张测试（0.001N分辨率）

FEIQuanta650扫描电镜：表面形貌分析（5nm分辨率）

TAQ2000差示扫描量热仪：相变温度测定（0.1℃精度）

BOSEElectroForce3510疲劳试验机：高频动态载荷测试（100Hz频率）

BrukerContourGT-K光学轮廓仪：三维表面粗糙度测量（0.01nm垂直分辨率）

ThermoFisheriCAPRQICP-MS：重金属离子定量分析（ppt级检出限）

Agilent1260InfinityIIHPLC：药物涂层成分分析（1%重复性误差）

EspecPL-3KPH恒温恒湿箱：加速老化试验（温度波动0.5℃）

KeyenceVHX-7000数字显微镜：微结构缺陷观测（5000倍光学放大）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：涂层颗粒分布测定（0.01μm精度）