检测项目
1.纯度测定：SDS-PAGE电泳法检测蛋白质纯度≥98%；毛细管电泳法分辨率≤0.1%
2.浓度检测：Lowry法测定范围0.1-1.5mg/mL；紫外分光光度法A280nm吸光度误差≤2%
3.pH值测试：电极法测量范围6.5-7.5；温度补偿精度0.1℃
4.内毒素检测：鲎试剂法灵敏度0.03EU/mL；凝胶法反应时间605min
5.微生物限度：薄膜过滤法需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤1CFU/g
检测范围
1.生物制药：疫苗佐剂、细胞培养添加剂
2.体外诊断：校准品基质、ELISA封闭液
3.医疗器械：涂层材料、植入器械表面处理剂
4.科研试剂：蛋白标准品、免疫印迹阻断剂
5.食品工业：营养强化剂载体、乳制品稳定剂
检测方法
1.ASTME2694-21《紫外-可见分光光度法定量测定蛋白质》
2.ISO21572:2019《食品中蛋白质检测-电泳法》
3.GB/T34800-2017《蛋白质纯度测定-高效液相色谱法》
4.GB/T14233.2-2005《医用输液器具生物试验方法》
5.ISO10993-12:2021《医疗器械生物学评价-样品制备》
检测设备
1.ThermoScientificNanoDropOneC紫外分光光度计：波长范围190-850nm
2.Agilent2100Bioanalyzer蛋白质分析系统：芯片电泳分辨率0.5ng/μL
3.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：色谱柱BEH300C41.7μm
4.MalvernZetasizerPro粒径分析仪：动态光散射测量范围0.3nm-10μm
5.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：荧光灵敏度＜1fmolFITC
6.ShimadzuAUW220D电子天平：称量精度0.01mg
7.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.SartoriusCubisMSA225S分析天平：符合GLP规范称量室
10.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃