检测项目

有效成分含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95%-105%）

微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量≥80%（缓释制剂另设标准）

pH值测定：注射剂pH范围控制在5.0-7.0（特殊制剂除外）

检测范围

化学原料药及制剂：包括抗生素类、心血管类等合成药物

中药饮片及制剂：涵盖传统汤剂、丸剂和现代提取物产品

生物制品：疫苗、血液制品及重组蛋白类药物

医疗器械相关药品：消毒液、造影剂及介入治疗用药

药用辅料：崩解剂、矫味剂及包衣材料等辅助成分

检测方法

高效液相色谱法：中国药典2020版四部通则0512/ISO11337:2018

原子吸收光谱法：GB/T5009.12-2017重金属测定标准

微生物限度检查法：中国药典四部通则1105/ISO11737-1:2018

紫外-可见分光光度法：GB/T604-2022化学试剂通用方法

电位滴定法：ASTME70-07(2022)pH值测定标准

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式系统

ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

BinderKB53微生物培养箱：温度范围+5℃至+60℃，湿度可控

Agilent708-DS溶出度测试仪：8杯位设计，符合USP<711>要求

ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1.5pgC/s

MerckMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

SartoriusCubisIIMSA525P电子天平：最大称量520g，精度0.01mg

PerkinElmerSpectrumTwoLI62500红外光谱仪：波数范围8300-350cm⁻