检测项目

1.灵敏度验证：最低检出限≤25mIU/mLhCG浓度

2.特异性测试：与LH（黄体生成素）、FSH（卵泡刺激素）交叉反应率＜0.01%

3.精密度分析：批内CV值≤15%，批间CV值≤20%

4.线性范围：25-2000mIU/mLhCG浓度区间R≥0.98

5.稳定性测试：加速老化试验（40℃/75%RH）下有效期≥24个月

检测范围

1.胶体金层析试纸（品牌包含Acon,Wondfo,Clearblue等）

2.荧光免疫层析试纸（量子点标记型）

3.电化学传感器试纸（纳米金修饰电极型）

4.尿液样本（晨尿/随机尿）与血清样本对比测试

5.不同包装规格产品（单片铝箔袋/多片盒装）密封性测试

检测方法

1.ISO18113-5:2022体外诊断医疗器械-制造商提供信息要求第5部分：自测用器械

2.GB/T18990-2008促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金免疫层析法）

3.ASTME2520-21体外诊断医疗器械性能评估标准指南

4.YY/T1244-2014人绒毛膜促性腺激素（hCG）定量标记免疫分析试剂盒

5.CLSIEP17-A2临床实验室标准协会文件：检出限建立与验证指南

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪（波长范围450nm/630nm）

2.BioTekELx800洗板机（8通道液体处理系统）

3.EppendorfCentrifuge5430R低温离心机（最大转速30,000rpm）

4.MemmertHPP110恒温恒湿箱（温度范围10-70℃0.3℃）

5.Metrohm848TitrinoPlus自动电位滴定仪（pH测量精度0.001）

6.ShimadzuAUW220D微量天平（最小读数0.01mg）

7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长精度0.1nm）

8.SartoriusPB-10pH计（自动温度补偿功能）

9.MettlerToledoSevenExcellence电导率仪（测量范围0-2000mS/cm）

10.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（C18色谱柱分离分析）