检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定氯唑沙腙与辅料配比，定量范围98.0%~102.0%

2.有关物质检查：检测硝基苯类衍生物等杂质总量≤0.5%（w/w）

3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2~6.8），30分钟溶出量≥85%

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%

5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.原料药级氯唑沙腙单体化合物

2.片剂/胶囊剂型复方制剂

3.注射用无菌冻干粉针剂

4.药用辅料配伍稳定性测试样品

5.化工中间体及合成反应产物

检测方法

1.HPLC法：参照USP42-NF37通则<621>系统适用性要求

2.UV-Vis分光光度法：执行GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

3.溶出度测试：符合《中国药典》2020年版四部0931溶出度与释放度测定法

4.重金属检测：依据ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

5.水分测定：采用GB/T6283-2008化工产品水分测定通用程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190~950nm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：双光束系统（带宽0.1~5nm可调）

3.SotaxAT7Smart溶出度仪：八杯位设计（转速25~250rpm1%）

4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：测量精度0.1μgH₂O

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg（Max205g）

7.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器（分辨率≤0.009nS/cm）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

9.SartoriusPTB系列pH计：复合电极（精度0.001pH）

10.MemmertUN110恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（波动度0.3℃）