检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氨甲环酸主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测反式异构体（≤0.5%）、单氯代物（≤0.1%）、总杂质（≤1.0%）

3.pH值：控制注射液pH范围5.0-7.0（25℃0.5）

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧培养基）

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定280-380mOsmol/kg

检测范围

1.氨甲环酸原料药（批号LDF-XXX系列）

2.注射液成品（规格2.5g:25mL/支）

3.注射用水及辅料（苯甲醇、依地酸二钠）

4.西林瓶与胶塞组件（硼硅玻璃瓶、溴化丁基胶塞）

5.中间体及降解产物（合成过程各阶段样品）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.有关物质：USP43-NF38<621>色谱系统适用性试验要求

3.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.细菌内毒素：ISO16779:2015药用制品内毒素测试规范

5.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长精度0.3nm）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）

4.BiomerieuxBACT/ALERT3D全自动微生物培养系统

5.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统

6.LUMIStarOmega细菌内毒素定量分析仪（动态范围0.001-50EU/mL）

7.LAUDAECORE415渗透压摩尔浓度测定仪（精度3mOsmol/kg）

8.SartoriusCubisMSA225S-1CE电子天平（最小读数0.01mg）

9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）

10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）