检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C16H19N3O5S含量（标示量95.0%-115.0%）

2.溶出度：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.水分测定：卡氏水分仪测定值≤3.0%（干燥失重法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T19973.1-2015）

5.有关物质：杂质A≤1.0%、总杂质≤3.0%（HPLC梯度洗脱法）

检测范围

1.原料药：阿莫西林三水合物（C16H19N3O5S3H2O）纯度检测

2.辅料成分：羧甲纤维素钠、黄原胶等助悬剂功能性验证

3.成品制剂：每袋含阿莫西林125mg/250mg规格质量复核

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）监测

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定第二法（桨法）

3.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

4.粒度分布：GB/T19077-2016激光衍射法测定粒径D90≤300μm

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长254nm）

2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：8杯位自动取样系统

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃（微生物培养）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm（紫外扫描）

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg

8.Metrohm905Titrando电位滴定仪：pH测量精度0.001

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：符合ICH加速试验条件要求

10.VWR涡旋混合器：转速100-2500rpm可调（样品前处理）