检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定托特罗定C22H31NOC4H6O6含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8磷酸盐缓冲液（30min溶出量≥80%）

3.有关物质分析：检测N-去甲基托特罗定等已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）

4.含量均匀性：10片单位剂量RSD≤6.0%（UV法284nm波长检测）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.原料药纯度（≥99.5%USP42标准）

2.片剂成品（规格1mg/片、2mg/片）

3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等相容性测试）

4.包装材料（PVC/铝箔泡罩密封性测试）

5.中间产品（制粒混合均匀度验证）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.溶出度测试：USP<711>第二法装置（自动取样系统）

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS法（铅≤5ppm）

4.水分测定：KarlFischer法（GB/T606-2003）

5.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）

2.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样工作站）

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

6.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH2O）

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）

8.SartoriusCubisII半微量天平（符合21CFRPart11）

9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（48小时完成菌检）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5认证）