2025-05-22 21:12:03
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概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定托特罗定C22H31NOC4H6O6含量（标示量95.0%-105.0%）2.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8磷酸盐缓冲液（30min溶出量≥80%）3.有关物质分析：检测N-去甲基托特罗定等已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）4.含量均匀性：10片单位剂量RSD≤6.0%（UV法284nm波长检测）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（GB/T19973.1-2015）检测范围1.原料药纯度（≥99.5%USP42标准）2.片剂成品（规
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定托特罗定C22H31NOC4H6O6含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8磷酸盐缓冲液（30min溶出量≥80%）
3.有关物质分析：检测N-去甲基托特罗定等已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）
4.含量均匀性：10片单位剂量RSD≤6.0%（UV法284nm波长检测）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（GB/T19973.1-2015）
1.原料药纯度（≥99.5%USP42标准）
2.片剂成品（规格1mg/片、2mg/片）
3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等相容性测试）
4.包装材料（PVC/铝箔泡罩密封性测试）
5.中间产品（制粒混合均匀度验证）
1.HPLC法：ChP2020二部通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.溶出度测试：USP<711>第二法装置（自动取样系统）
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS法（铅≤5ppm）
4.水分测定：KarlFischer法（GB/T606-2003）
5.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样工作站）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
6.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH2O）
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）
8.SartoriusCubisII半微量天平（符合21CFRPart11）
9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（48小时完成菌检）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5认证）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"酒石酸托特罗定片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质，确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
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