检测项目

1.释放度测定：采用多时间点取样法（1h≤30%、4h50-70%、12h≥80%）

2.含量均匀度：单剂量单位含量RSD≤6.0%

3.溶出曲线相似性：f2因子≥50

4.有关物质分析：总杂质≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%

5.水分残留量：卡尔费休法测定≤3.0%

6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.薄膜包衣缓释片剂（规格50mg/100mg）

2.多层渗透泵控释胶囊

3.骨架型缓释颗粒剂

4.亲水凝胶基质缓释微丸

5.肠溶包衣延迟释放制剂

6.药用级羟丙甲纤维素（HPMC）辅料

检测方法

1.USP<724>药物释放度测试通则

2.ISO13781:2017医用聚合物降解产物测定

3.GB/T191-2008包装储运图示标志

4.中国药典2020年版四部通则0931溶出度与释放度测定法

5.ASTME2941-14(2020)口服固体制剂溶出装置验证标准

6.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定与杂质分析（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）

2.SotaxAT7Smart溶出试验仪：配备自动取样系统及光纤在线监测模块

3.MettlerToledoT90电位滴定仪：精确测定水分含量（分辨率0.1μg）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（量程0.01-3500μm）

5.ThermoScientificVarioskanLUX酶标仪：微生物限度快速检测（波长范围200-1000nm）

6.NetzschTG209F3热重分析仪：辅料相容性测试（温度精度0.1℃）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：药物溶出实时监测（带宽1nm）

8.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（可读性0.01mg）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度控制0.5℃）

10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：晶型转变分析（升温速率0.1-100℃/min）