检测项目
1.皮肤电反应(GSR):测量0.1-100μS电导率变化范围,采样率≥1000Hz
2.心电信号(ECG):捕获0.05-150Hz频段信号,分辨率≤10μV
3.脑电波(EEG):监测0.5-100Hz频率范围,共模抑制比≥110dB
4.肌电信号(EMG):分析20-500Hz频域特征,动态范围10mV
5.阻抗谱测量:执行10Hz-1MHz扫频测试,精度1%
检测范围
1.医用电极片:银/氯化银电极、水凝胶电极、干电极
2.可穿戴设备:智能手环ECG模块、脑电监测头带
3.生物传感器:葡萄糖传感器、乳酸传感器
4.医疗仪器:除颤器电极板、心电图机导联线
5.电子纺织品:导电纤维织物、智能服装传感系统
检测方法
ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验
ASTMF2118-14医疗设备用导电凝胶标准规范
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
IEC60601-2-25:2011医用电气设备第2-25部分:心电图机基本安全和基本性能专用要求
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
检测设备
1.NeuroscanSynAmps2系统:128通道EEG/ERP信号采集系统,支持0.15-100Hz带宽
2.BIOPACMP160多导生理记录仪:16通道同步采集ECG/EMG/GSR信号
3.KeysightB2987A静电计:10aA-10mA电流测量范围,0.4fC电荷分辨率
4.ADInstrumentsPowerLab8/35:32位ADC数据采集系统,采样率400kS/s
5.FlukeImpulse7000除颤器分析仪:5000V耐压测试能力
6.Agilent4294A阻抗分析仪:40Hz-110MHz频率范围,基本精度0.8%
7.TektronixAFG31000函数发生器:1μHz-120MHz输出频率范围
8.Keithley6517B静电计/高阻表:200TΩ输入阻抗测量能力
9.NationalInstrumentsPXIe-4499:24位同步采样模块,动态范围110dB
10.Rohde&SchwarzRTM3004示波器:10bit垂直分辨率,500MHz带宽