检测项目

1.青蒿琥酯含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%），定量限≤0.05μg/mL

2.阿莫地喹有关物质：检测4-氨基喹啉等7种特定杂质，单个杂质≤0.3%，总杂质≤1.0%

3.溶出度测试：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.水分测定：卡尔费休法测定原料药水分≤5.0%（w/w）

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.青蒿琥酯阿莫地喹原料药（C15H22O5C20H22ClN3O）

2.复方片剂（每片含青蒿琥酯100mg+阿莫地喹270mg）

3.颗粒剂及分散片等特殊剂型

4.生产中间体（包括合成中间体及降解产物）

5.药用包装材料相容性研究样品

检测方法

1.USP43-NF38〈731〉药物溶出度测定法

2.ChP2020通则〈0512〉高效液相色谱法

3.ISO/IEC17025:2017实验室管理体系要求

4.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标

5.EP10.0monograph01/2008:2373ArteetherandArtemotil

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于主成分及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于原料药鉴别试验

3.SOTAXAT70Smart溶出仪：8杯位设计，符合USP<711>要求

4.MettlerToledoXPR205电子天平：量程220g/0.01mg精度

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测

6.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：水分测定精度1μgH2O

7.ThermoScientificVanquishUHPLC系统：用于快速降解产物分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（D90≤50μm）

9.SartoriusPTB系列pH计：三点校准精度0.01pH单位

10.BinderFD系列恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（40℃2℃/75%RH5%）