检测项目

1.甘草酸与麻黄碱含量测定：采用HPLC法，甘草酸含量≥85%，麻黄碱含量范围90%-110%

2.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液介质）

3.有关物质分析：总杂质≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%（梯度洗脱法）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

检测范围

1.原料药检测：甘草提取物（含甘草酸≥22%）、盐酸麻黄碱（纯度≥99.5%）

2.药用辅料检验：乳糖（粒度D90≤150μm）、淀粉（糊化温度62-72℃）

3.中间体控制：颗粒混合物（堆密度0.45-0.65g/cm）

4.成品片剂测试：片重差异5%、硬度4-8kg/cm

5.包装材料验证：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

检测方法

1.HPLC含量测定法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF<621>

2.溶出度试验法：执行《中国药典》0931通则第二法（桨法）

3.GC残留溶剂检测：符合ICHQ3C指导原则（乙醚限度≤0.5%）

4.FTIR鉴别方法：采用GB/T6040-2019红外光谱鉴别标准

5.微生物限度检查法：依据GB/T16292-2010需氧菌总数测定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.SotaxAT7Smart溶出试验仪：7杯位设计，转速精度1%

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限≤1pg/s）

4.Metrohm851Titrando水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.CopleyTBF1000脆碎度测试仪：符合《中国药典》0923通则要求

8.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：分辨率4cm⁻（4000-400cm⁻）

9.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程

10.ElectroLabTDT-08L智能片剂硬度仪：测试范围1-500N（精度1%）