检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定罂粟碱（C20H21NO4）含量范围（90.0%-110.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质包括pH1.2盐酸液、pH4.5醋酸盐缓冲液及pH6.8磷酸盐缓冲液

3.有关物质：检测罂粟酮、去甲罂粟碱等杂质总量（≤1.0%），单杂≤0.5%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.罂粟碱原料药（化学对照品级）

2.片剂成品（30mg/60mg规格）

3.药用辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等）

4.包装材料（PVC/PVDC复合铝箔）

5.中间产品（制粒颗粒、素片）

检测方法

1.USP-NF<40>：固体制剂溶出度测试规范

2.EP10.0：有关物质梯度洗脱法（乙腈-磷酸盐缓冲液系统）

3.ChP2020通则0512：高效液相色谱法操作规程

4.GB/T606-2021：卡尔费休水分测定技术规范

5.ISO11737-1:2018：药品微生物计数方法验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长设定254nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动