检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定磷霉素氨丁三醇主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.水分测定：卡尔费休法控制颗粒含水量（≤2.0%）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

5.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

检测范围

1.原料药：磷霉素氨丁三醇化学纯度及晶型分析

2.颗粒剂成品：粒径分布（D90≤500μm）与堆密度（0.6-0.8g/cm）

3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等辅料相容性研究

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及阻湿性测试

5.中间产品：制粒过程颗粒流动性（休止角≤35）监测

检测方法

1.含量测定：USP-NF40<621>/ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-2008溶出度测定法第二法

3.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑滴定法

4.微生物检验：EP10.02.6.12/GB/T19973.1-2015生物负载测定法

5.粒度分析：ASTME2651-19激光衍射法/GB/T19077-2016粒度分布测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量及有关物质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：溶出介质中药物浓度实时监测

3.SotaxAT7Smart自动溶出仪：符合FDA21CFRPart11的智能化溶出试验系统

4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：精密测定样品含水量（分辨率0.1μg）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法两用粒度分析（量程0.01-3500μm）

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的无菌检测平台

7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：阴离子杂质分析（检出限0.01ppm）

8.CopleyScientificTAP密度测试仪：振实密度与松装密度精确测量（RSD≤1%）

9.ERWEKAGT崩解时限仪：符合EP/ChP标准的崩解时间测定（精度5s）

10.VWR恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制（温度0.5℃，湿度2%RH）