检测项目

1.拉伸强度测试：测定轴向载荷下的断裂强度（≥40MPa）及断裂伸长率（≥200%）

2.径向支撑力测试：模拟胆道环境下的径向抗压强度（≥0.15N/mm）

3.耐腐蚀性测试：在pH=1.0-8.5模拟体液中的质量损失率（≤0.5%）

4.表面粗糙度检测：支架内壁Ra值（≤0.8μm）及Rz值（≤6.3μm）

5.生物相容性测试：细胞毒性（≤1级）、致敏反应（阴性）、皮内反应（无刺激）

检测范围

1.聚乙烯（PE）材质支架：含高密度聚乙烯（HDPE）及超高分子量聚乙烯（UHMWPE）

2.聚氨酯（PU）材质支架：包括热塑性聚氨酯（TPU）及医用级聚醚型PU

3.覆膜支架：PTFE/PU复合膜层结构产品

4.多腔道支架：含双腔/三腔结构的特殊构型产品

5.显影标记支架：含硫酸钡/钨粉显影剂的定位型支架

检测方法

1.ASTMD638-14：塑料拉伸性能标准试验方法

2.ISO25539-2:2020：血管植入物-第2部分：血管支架

3.GB/T16886.5-2017：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

4.YY/T0663.1-2014：心血管植入物-血管内器械第1部分：血管内假体

5.ISO10993-10:2010：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：轴向拉伸/压缩载荷测试（量程50kN）

2.KeyenceVHX-7000数字显微镜：表面形貌分析及缺陷识别（5000倍放大）

3.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线衍射仪：材料结晶度分析（精度0.01）

4.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统：热稳定性测试（温度范围25-1600℃）

5.Agilent7900ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪：重金属溶出量检测（ppb级精度）

6.ZwickRoellBiax穿刺强度测试仪：覆膜抗穿透性能测试（速度100mm/min）

7.HitachiSU3500扫描电镜：表面微观结构观察（分辨率3nm）

8.LabthinkMFY-01密封试验仪：多腔道密封性验证（压力范围0-250kPa）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速老化试验（温度精度0.5℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：显影剂粒径分布分析（0.01-3500μm）