检测项目

1.人参皂苷Rg1含量测定：HPLC法测定≥0.8mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm、镉≤0.3ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（pH6.8介质）

5.崩解时限测定：薄膜衣片≤30分钟（37℃1℃）

6.水分含量控制：≤9.0%（减压干燥法）

检测范围

1.原料药材：人参（Panaxginseng）、鹿茸（CerviCornuPantotrichum）

2.成品制剂：素片、包衣片、铝塑泡罩包装成品

3.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、药用干燥剂

4.中间产品：提取物浸膏（相对密度1.25-1.35）

5.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、微晶纤维素（MCC）

检测方法

1.GB/T5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收法）

2.ChP2020通则1107中药微生物限度检查法

3.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

4.GB/T14769-1993食品中水分的测定方法（减压干燥法）

5.ASTME2941-21高效液相色谱法测定植物提取物活性成分

6.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法-金属指标

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于皂苷类成分定量分析

2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：重金属痕量元素检测精度达ppb级

3.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：百万分之一克级微量称重系统

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>标准的八杯全自动测试系统

5.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃的微生物培养环境

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm的全波段扫描

7.ERWEKATBH300崩解仪：6位独立测试通道的智能崩解系统

8.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg分辨率的高精度称量设备

9.BinderKB53恒温恒湿箱：温度控制范围-10℃至100℃的稳定性试验设备

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm范围的原料粒径分析