盐酸丙美卡因检测

检测项目

1.结构确证：红外光谱（IR）特征峰（1600-1650cm⁻氨基吸收带）、核磁共振氢谱（1HNMRδ1.2-1.5ppm甲基峰）

2.纯度分析：高效液相色谱法（HPLC）主峰面积≥99.5%，杂质总量≤0.5%

3.残留溶剂：气相色谱法（GC）检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4.水分含量：卡尔费休法测定值≤0.3%（w/w）

5.重金属检测：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

检测范围

1.原料药：化学合成盐酸丙美卡因原料的质量控制

2.滴眼液制剂：眼科用0.5%盐酸丙美卡因溶液的有效成分分析

3.中间体：合成过程中的苯甲酸衍生物中间体监测

4.药用辅料：注射级丙二醇中药物残留检测

5.杂质对照品：N-去甲基丙美卡因等降解产物标定

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱条件C18柱（4.6250mm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.GC-FID法：GB/T5750.8-2023顶空进样程序（80℃平衡30min）

3.紫外分光光度法：ISO20785-2015测定λmax=263nm处吸光度

4.质谱联用技术：ASTME2941-21进行LC-MS/MS杂质结构解析

5.滴定分析法：ChP2020通则0703非水滴定测定含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度及含量测定

2.ThermoScientificNicoletiS50FT-IR光谱仪：分辨率4cm⁻，ATR附件快速结构确证

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精度3μgH₂O，符合USP〈921〉标准

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器+HS-20顶空进样器进行残留溶剂分析

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测定重金属含量

6.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪：1H/13CNMR谱图采集与解析

7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小读数0.01mg，精密称量样品

8.SartoriusPB-10pH计：0.01精度调节流动相pH值

9.WatersXevoTQ-Smicro液质联用仪：MRM模式定量痕量杂质

10.LabconcoCentriVap真空离心浓缩仪：低温浓缩样品溶液至干

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸丙美卡因检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。