2025-05-22 22:53:59
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概述：检测项目1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定紫鸦片碱含量（≥98.0%）2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）3.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）4.相关物质分析：阿朴吗啡≤0.1%、罂粟碱异构体≤0.5%5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB4789.2-2022）检测范围1.原料药：盐酸紫鸦片碱原料药（CP2020标准）2.注射制剂：紫鸦片碱盐酸盐注射液（USP43-NF38）3.口服固体制剂：缓释片剂/胶囊（ChP20
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定紫鸦片碱含量（≥98.0%）
2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
3.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）
4.相关物质分析：阿朴吗啡≤0.1%、罂粟碱异构体≤0.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB4789.2-2022）
1.原料药：盐酸紫鸦片碱原料药（CP2020标准）
2.注射制剂：紫鸦片碱盐酸盐注射液（USP43-NF38）
3.口服固体制剂：缓释片剂/胶囊（ChP2020通则0921）
4.食品添加剂：罂粟壳提取物（GB2760-2014）
5.生物样本：血浆/尿液中的药物代谢物（FDABioanalyticalMethodValidation）
1.HPLC法：USP<621>色谱系统验证（C18柱,280nm波长）
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定
3.ICP-OES法：GB/T33047-2016金属元素测定通则
4.微生物培养法：GB4789.15-2016霉菌和酵母计数
5.滴定分析法：EP10.0紫鸦片碱含量测定（非水滴定法）
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI/CI双源系统（m/z10-1050），残留溶剂筛查
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术（检出限0.1ppb）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-1100nm）
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小读数0.001mg（符合ISO/IEC17025）
6.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃（15-60℃）
7.SartoriusCubisMSA225S水活度仪：测量精度0.001aw（0-1aw）
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（压力1034bar）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（干湿法分散）
10.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.1μL（DET电极）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"紫鸦片碱检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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