检测项目

1.赖氨酸盐酸盐含量测定：HPLC法测定主成分含量（≥95.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境溶出曲线（30min溶出度≥80%）

3.水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（≤3.0%）

4.粒度分布分析：激光衍射法测定D90粒径（≤150μm）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

6.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

检测范围

1.复方氨基酸颗粒制剂（含维生素B族复合配方）

2.儿科用可溶性颗粒剂（规格1g/袋~3g/袋）

3.药用级赖氨酸原料药（纯度≥98.5%）

4.食品添加剂用赖氨酸颗粒（执行GB10765标准）

5.兽用氨基酸补充剂颗粒（pH值6.0-7.5范围）

6.特殊医学用途配方食品颗粒（符合GB29922要求）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.溶出度试验：执行USP<711>桨法/篮法标准程序

3.微生物检验：依据GB/T13093-2021微生物限度检查法

4.重金属检测：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

5.粒度分析：遵循GB/T19077-2016激光衍射法通则

6.水分测定：按GB/T6283-2008卡尔费休库仑法实施

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的8杯式智能溶出系统

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的干湿法分散系统

4.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μg水分的精密测定装置

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：ppb级重金属元素痕量分析仪器

6.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱：满足微生物培养的A级精度环境控制

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的紫外可见光谱分析仪

8.SartoriusCubisII电子天平：最大量程220g/可读性0.01mg的高精度称量系统

9.MerckMillipore微生物检测套件：包含TSA培养基、薄膜过滤装置等完整解决方案

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的智能电极管理系统