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2025-05-22 23:36:20概述：检测项目1.主成分含量测定：拉米夫定（C8H11N3O3S）标示量95.0%-105.0%，多替拉韦（C20H19F2N3O5）标示量90.0%-110.0%2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）3.溶出度测定：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液900mL）4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）检测范围1.原料药：拉米夫定化学对照
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.主成分含量测定：拉米夫定（C8H11N3O3S）标示量95.0%-105.0%，多替拉韦（C20H19F2N3O5）标示量90.0%-110.0%
2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）
3.溶出度测定：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液900mL）
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）
1.原料药：拉米夫定化学对照品（批号130409-202102）、多替拉韦化学对照品（批号130687-202105）
2.片剂成品：150mg/50mg规格复合片剂（铝塑泡罩包装）
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔（厚度0.250.02mm）
5.中间体：制粒颗粒（水分≤3.0%，堆密度0.45-0.65g/cm）
1.USP<621>色谱法测定主成分含量（波长260nm，柱温30℃，流速1.0mL/min）
2.EP10.02.6.12微生物限度检查法（TSA培养基35℃培养3天）
3.ChP20200931溶出度测定法第二法（紫外分光光度法检测波长265nm）
4.ISO17294-2:2016ICP-MS法测定重金属元素（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）
5.GB/T606-2021卡尔费休水分测定法（库仑法终点判定标准ΔI≤0.1μA）
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器，波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器限温400℃）
3.SOTAXAT7smart溶出仪（自动取样系统误差1%）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（可读性0.01mg）
5.SartoriusMCS微生物限度培养系统（温度控制精度0.5℃）
6.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（测量范围1μg-200mgH2O）
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽1nm，波长准确度0.3nm）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
10.MemmertHPP108恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"拉米夫定多替拉韦片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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