复方牛磺酸滴眼液检测

检测项目

1.牛磺酸含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（范围0.4%-0.6%），RSD≤2.0%

2.pH值测定：符合眼部生理适应性要求（pH5.0-7.5），精度0.05

3.渗透压摩尔浓度：测定范围为200-400mOsmol/kg

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/ml，霉菌酵母菌总数≤10cfu/ml

5.无菌检查：按薄膜过滤法培养14天验证无菌性

6.可见异物检查：光散射法检测≥50μm微粒（≤5个/支）

7.装量差异：单支装量偏差不超过标示量的10%

检测范围

1.原料药：牛磺酸、氨基己酸等活性成分纯度（≥99.5%）

2.半成品溶液：中间体pH值、电导率及澄清度

3.成品滴眼液：无菌灌装后的微生物负载及稳定性

4.包装材料：塑料滴眼瓶的溶出物（DEHP≤0.1ppm）及密封性

5.辅料添加剂：苯扎氯铵等防腐剂含量（0.004%-0.02%）

6.运输稳定性样品：高温（40℃）、低温（4℃）及光照试验样品

检测方法

1.牛磺酸含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法

2.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估标准

3.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.渗透压测定：ASTME2194-22冰点渗透压计法

5.可见异物检查：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

6.微生物限度：《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围50-2000mOsm/kg

4.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：含0.45μm滤膜装置

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm

6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.1℃（30-35℃）

8.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.001mg

9.BinderKBF恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析（D90≤50μm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"复方牛磺酸滴眼液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。