检测项目
1.牛磺酸含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（范围0.4%-0.6%），RSD≤2.0%
2.pH值测定：符合眼部生理适应性要求（pH5.0-7.5），精度0.05
3.渗透压摩尔浓度：测定范围为200-400mOsmol/kg
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/ml，霉菌酵母菌总数≤10cfu/ml
5.无菌检查：按薄膜过滤法培养14天验证无菌性
6.可见异物检查：光散射法检测≥50μm微粒（≤5个/支）
7.装量差异：单支装量偏差不超过标示量的10%
检测范围
1.原料药：牛磺酸、氨基己酸等活性成分纯度（≥99.5%）
2.半成品溶液：中间体pH值、电导率及澄清度
3.成品滴眼液：无菌灌装后的微生物负载及稳定性
4.包装材料：塑料滴眼瓶的溶出物（DEHP≤0.1ppm）及密封性
5.辅料添加剂：苯扎氯铵等防腐剂含量（0.004%-0.02%）
6.运输稳定性样品：高温（40℃）、低温（4℃）及光照试验样品
检测方法
1.牛磺酸含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法
2.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估标准
3.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.渗透压测定：ASTME2194-22冰点渗透压计法
5.可见异物检查：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
6.微生物限度：《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理
3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围50-2000mOsm/kg
4.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：含0.45μm滤膜装置
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.1℃（30-35℃）
8.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.001mg
9.BinderKBF恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析（D90≤50μm）