检测项目

1.溶出度测定：采用篮法/桨法测定30/45/60分钟累积溶出量（Q值），符合85%5%标准限值

2.含量均匀度：RSD≤3.0%（小剂量制剂）或≤5.0%（常规制剂），紫外分光光度法/HPLC法测定

3.崩解时限：片剂≤15分钟（普通片）/30分钟（薄膜衣片），胶囊≤30分钟（硬胶囊）/60分钟（软胶囊）

4.脆碎度测试：片剂失重≤1.0%（非包衣片）或≤0.8%（包衣片），测试转速25rpm/4分钟

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，控制菌不得检出

检测范围

1.固体口服制剂：素片/糖衣片/薄膜衣片（直径3-20mm）、硬胶囊/软胶囊（00#-5#规格）

2.注射制剂：水针（1-20ml安瓿）、冻干粉针（西林瓶装量0.1-5g）

3.半固体制剂：乳膏/凝胶（黏度500-50000cP）、栓剂（直肠/阴道栓重量差异7.5%）

4.吸入制剂：气雾剂（每揿主药含量90%-120%）、干粉吸入器（微粉粒径D50≤5μm）

5.新型递送系统：缓释片（12小时释放度＞80%）、口崩片（崩解时限≤30秒）

检测方法

1.USP<711>/ChP0931溶出度测定法：桨法50rpm/篮法100rpm介质温度370.5℃

2.ISO8871-2003弹性体密封件检测：穿刺力≤10N、自密封性维持≥15分钟

3.GB/T19634-2005药用玻璃容器测试：耐水性HC1级、内表面耐水性≤0.1mlHCl

4.ASTMF3138-15吸入器剂量均一性测试：RSD≤6.0%（单剂量装置）

5.EP2.9.40微粒污染检查：≥10μm微粒≤6000粒/容器、≥25μm微粒≤600粒/容器

检测设备

1.Distek2500溶出系统：8杯溶出池配置自动取样模块，支持USPⅠ-Ⅳ法验证

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm)

3.ErwekaTBH-30崩解仪：6工位独立温控（30-40℃），升降频率301次/分钟

4.CopleyTAP密度仪：振实密度测试振幅3mm10%，振动频率250次/分钟

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法分散模块集成

6.SotaxHT100透皮扩散池：Franz扩散池系统控温320.5℃，有效扩散面积1.77cm

7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，符合21CFRPart11规范

8.ThermoScientificVarioskanLUX酶标仪：波长范围200-1000nm，支持荧光/化学发光检测模式