翻修全膝关节检测

检测项目

1.聚乙烯衬垫磨损量检测：线性磨损率≤0.1mm/年，体积损失量≤50mm/百万次循环

2.金属部件疲劳强度测试：钛合金股骨髁承受≥5000N循环载荷（10⁷次）无断裂

3.骨水泥-假体界面剪切强度：≥15MPa（ASTMF1044标准）

4.钴铬钼合金离子析出量：Co≤0.1μg/cm/week，Cr≤0.25μg/cm/week（ISO5832-12）

5.假体表面粗糙度：Ra≤0.8μm（GB/T3505-2009），接触角测量范围60-90

6.灭菌残留物检测：环氧乙烷≤4μg/cm（GB/T16886.7-2015）

检测范围

1.人工关节材料：钴铬钼合金（CoCrMo）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、钛合金（Ti6Al4V）

2.翻修系统组件：模块化股骨柄、多孔钽金属垫块、延长杆连接件

3.固定材料：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥、羟基磷灰石涂层

4.辅助产品：抗生素骨水泥（含庆大霉素/万古霉素）、翻修专用螺钉组件

5.包装系统：真空等离子灭菌包装、惰性气体密封容器

检测方法

1.ASTMF2083-21《膝关节假体疲劳试验标准规程》：模拟生理载荷下的循环测试

2.ISO14243-1:2022《人工膝关节磨损试验》：采用伺服液压系统进行位移控制磨损试验

3.GB/T16886.15-2020《医疗器械生物学评价第15部分》：金属与合金降解产物定性与定量分析

4.ASTMF1877-22《多孔涂层粘附强度测试》：通过垂直拉伸试验评估涂层结合力

5.ISO7207-2:2021《外科植入物-部分和全膝关节假体》：几何尺寸公差0.05mm验证

检测设备

1.Instron8874伺服液压试验机：最大载荷25kN，频率范围0.01-100Hz，执行ASTMF1800骨水泥压缩试验

2.BrukerContourGT-K光学轮廓仪：垂直分辨率0.1nm，用于测量假体表面三维形貌特征

3.ZEISSXradia520Versa三维成像系统：空间分辨率0.7μm，分析多孔结构连通孔隙率≥60%

4.MTSBionix3700关节模拟器：六自由度运动控制，完成ISO14243规定的500万次步态循环测试

5.PerkinElmerNexIONICP-MS质谱仪：检出限0.01ppb，监测金属离子析出浓度

6.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍超景深观察微动磨损痕迹

7.CMT微机控制电子万能试验机：精度等级0.5级，执行GB/T1041塑料压缩性能试验

8.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线衍射仪：分析材料相组成及结晶度变化

9.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-40℃~180℃，湿度10-98%RH，执行ASTMF1980加速老化试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"翻修全膝关节检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。