检测项目

1.抗原含量测定：采用ELISA法或SRID法检测HBsAg（乙型肝炎表面抗原）及HAV抗原浓度（μg/mL或IU/mL）

2.效力试验：通过动物免疫法测定ED50值（半数有效剂量），要求中和抗体滴度≥1:40

3.无菌检查：依据<14天薄膜过滤法培养需氧/厌氧菌及真菌（灵敏度≤10CFU/剂）

4.内毒素检测：鲎试剂凝胶法测定限值（≤5EU/剂）

5.pH值测定：控制范围6.8-7.6（0.2）

6.游离甲醛残留：HPLC法测定限值≤50μg/剂

7.铝佐剂含量：原子吸收光谱法测定Al+浓度（0.35-0.62mg/mL）

检测范围

1.原液：灭活甲肝病毒液/重组乙肝酵母表达液（蛋白浓度≥95%）

2.半成品：佐剂吸附后中间体（吸附率≥80%）

3.成品疫苗：预充式注射器/西林瓶装制剂（规格0.5mL/1.0mL）

4.辅料成分：氢氧化铝佐剂（粒径40-100nm）、硫柳汞防腐剂（≤50μg/mL）

5.包装材料：丁基胶塞（可萃取物≤0.5%）、中硼硅玻璃瓶（耐水性HC1级）

6.稀释用注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃），TOC≤500ppb

检测方法

1.抗原定量：WHOTRS978ELISA法/ISO13485SRID法

2.效力评价：中国药典2020版三部3301动物免疫法

3.无菌检查：GB/T14233.3-2014结合USP<71>薄膜过滤法

4.内毒素检测：中国药典2020版四部1143凝胶法

5.残留DNA检测：GB/T34796-2017荧光探针法（≤10ng/剂）

6.铝含量测定：ASTME1834-18原子吸收光谱法

7.稳定性试验：ICHQ5C加速试验（25℃2℃/60%RH5%）

检测设备

1.BioTekSynergyH1酶标仪：ELISA法定量分析抗原效价（波长450/630nm）

2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：测定甲醛残留及蛋白纯度（C18色谱柱）

3.ThermoFisherMultiskanSkyHigh紫外分光光度计：OD600法测菌体浓度（光程10mm）

4.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射法测佐剂粒径（测量范围0.3nm-10μm）

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰法测铝含量（波长309.3nm）

6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：无菌检查培养监测（分辨率0.1CFU）

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：顶空进样测硫柳汞残留（DB-624毛细管柱）

8.ThermoScientificNanoDropOnec微量核酸分析仪：DNA残留快速测定（波长260/280nm）

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH测量（分辨率0.001pH）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验（温度精度0.5℃）