检测项目

1.含量测定：阿利沙坦酯（C₃₀H₂₄N₆O₄S）与氨氯地平（C₂₀H₂₅ClN₂O₅）的定量分析，HPLC法测定标示量95.0%~105.0%

2.溶出度测试：采用桨法（50rpm），pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥80%

3.有关物质检查：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（含降解产物硝苯地平杂质）

4.含量均匀性：RSD≤6.0%（n=10片）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1.原料药：阿利沙坦酯化学纯度≥99.5%，氨氯地平游离碱含量≥98.0%

2.片剂成品：规格40mg/5mg复合片剂的崩解时限≤15分钟

3.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）粒径分布D90≤200μm

4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏≤110^-7mbarL/s）

5.中间体：压片颗粒水分≤3.0%（卡尔费休法）

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部通则0512HPLC法（C18柱，乙腈-磷酸盐梯度洗脱）

2.溶出度：USP<711>/GB/T22901-2008紫外分光光度法双波长测定（238nm/365nm）

3.有关物质：ICHQ3B指导原则下LC-MS/MS法（ESI+模式）

4.微生物限度：GB/T16292-2010薄膜过滤法（TSA培养基35℃培养72h）

5.元素杂质：ICP-MS法参照USP<232>/<233>

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，溶出度实时监测

3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四极杆质谱仪，杂质结构鉴定限达0.01%

4.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯自动取样系统（温度控制0.2℃）

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（USPClass1标准）

6.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：测量范围10ppm~100%水含量

7.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级元素分析

8.SartoriusMCS微生物限度检验仪：集成泵速控制（50-600mbar负压）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与阿利沙坦酯氨氯地平片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。