检测项目

1.活性成分含量：四环素（标示量90.0%-110.0%）、泼尼松（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：45分钟累积溶出率≥85%（pH6.8介质）
3.膜厚均匀度：厚度偏差≤5%（基准值0.15-0.25mm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

检测范围

1.口腔黏膜贴片型复方制剂
2.眼用缓释膜剂
3.皮肤创面修复膜
4.妇科用生物降解膜
5.兽用透皮给药膜

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>桨法/ISO13781:2017降解试验
3.机械性能：GB/T1040.3-2006塑料拉伸试验
4.微生物检验：GB/T15979-2002一次性卫生用品标准
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（成分定量分析）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（药物释放动力学研究）
3.MitutoyoLitematicVL-50测厚仪（厚度精度1μm）
4.Instron3345万能材料试验机（拉伸强度测试）
5.MettlerToledoXPR206DR微量天平（称量精度0.01mg）
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
7.SartorariusMicrosartATMP无菌检测系统
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）