检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法（纯度≥98.5%，RSD≤1.0%）
2.水分含量测定：卡尔费休法（限度≤1.5%）
3.残留溶剂检测：GC法（甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm）
4.重金属检查：原子吸收光谱法（Pb≤10ppm,As≤2ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g,霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药结晶粉末（纯度≥99.0%）
2.口服片剂（规格150mg/片）
3.注射用无菌冻干粉针（pH值4.5-7.0）
4.中间体合成产物（反应转化率≥95%）
5.复方制剂辅料相容性样品（加速稳定性试验样品）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量测定）
2.EP10.02.5.12水分测定法
3.GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法（重金属）
4.ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查
5.ISO17025:2017实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（ECD检测器）
5.MettlerToledoXPR6U微量天平（0.001mg精度）
6.Sartorius微生物培养箱（温度控制0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
8.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（波长精度0.1nm）
9.BinderKBF恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）
10.MilliporeMilli-Q超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）