检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥98.0%）
2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
3.有关物质分析：单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（LC-MS/MS法）
4.水分含量测定：卡尔费休法（≤0.3%w/w）
5.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.原料药及药物制剂
2.化工合成中间体
3.药用辅料混合物
4.工业级粗品原料
5.药品包装材料浸出物
检测方法
1.HPLC法：GB/T2921-2022《化学药品杂质分析通则》
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021《挥发性有机物测定》
3.ICP-OES法：ASTME1479-16《金属元素测试标准》
4.紫外分光光度法：GB/T9721-2006《化学试剂分子吸收分光光度法》
5.离子色谱法：GB31604.49-2023《食品接触材料检测标准》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分定量分析
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：痕量杂质鉴定
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：残留溶剂测定
4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：水分精确测定
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素分析
6.MettlerToledoXPR6U微量天平（0.0001g精度）
7.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统
8.BrukerAVANCEIIIHD核磁共振波谱仪（400MHz）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.SartoriusCubisII半微量天平（0.01mg分辨率）