检测项目
1.总神经节苷脂含量测定：采用HPLC-ELSD法，定量范围0.1-50mg/mL
2.GM1单组分纯度分析：面积归一化法≥98.5%，杂质峰≤1.2%
3.唾液酸含量测定：比色法检测限0.05μg/mg
4.分子量分布测定：MALDI-TOFMS检测范围500-3000Da
5.内毒素检测：鲎试剂法＜0.25EU/mg
检测范围
1.注射用神经节苷脂钠制剂
2.生物制品原料药中间体
3.哺乳动物细胞培养上清液
4.脑组织提取物
5.乳制品功能添加剂
检测方法
1.ISO23118:2020《生物技术-糖脂类物质分析方法》
2.GB/T38164-2019《生物样品中单唾液酸四己糖神经节苷脂测定》
3.USP〈1052〉生物技术衍生产品表征
4.ChP2020通则3101注射用神经节苷脂钠相关物质检查
5.ASTME3066-16质谱法测定糖复合物标准指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ELSD检测器（PNG7102A）
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：TUV检测器（L4KV）
3.ThermoQExactiveHF-X质谱仪：分辨率240,000@m/z200
4.ShimadzuMALDI-8020飞行时间质谱仪：质量精度0.05%
5.BioTekSynergyH1酶标仪：波长范围200-999nm
6.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg
7.Eppendorf5430R冷冻离心机：最大转速30,000rpm
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器
9.LabconcoFreeZone2.5L冻干机：冷阱温度-84℃
10.HettichRotofix32A层析柜：温度控制0.5℃