检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定甘露醇氮芥（C6H13Cl2NO4）含量范围98.0%-102.0%
2.水分含量：卡尔费休法测定限度≤0.5%（w/w）
3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）总量≤10ppm
4.有机挥发性杂质：GC-FID法检测氯仿、二氯甲烷等残留≤0.1%
5.细菌内毒素：动态显色法测定限值≤0.1EU/mg
检测范围
1.化学原料药及药用辅料
2.注射用无菌粉末制剂
3.药物中间体合成产物
4.生物样本中的代谢产物
5.药品包装材料相容性研究样品
检测方法
1.纯度分析：ASTME2694-16《高效液相色谱法测定药物纯度》
2.杂质谱研究：ICHQ3B(R2)《新原料药杂质控制指导原则》
3.元素分析：GB/T35832-2018《药用辅料重金属测定法》
4.微生物检测：USP<85>《细菌内毒素测试》
5.稳定性试验：ISO10993-12《医疗器械生物学评价样品制备》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量精度3μgH2O
4.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：质量范围2-260amu（检出限≤ppt级）
5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（压力范围0-18,000psi）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.MettlerToledoT90电位滴定仪：分辨率0.1μL
8.BiotekSynergyH1酶标仪：波长范围200-999nm
9.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g
10.MemmertIN750培养箱：温度控制0.1℃（RT+5~300℃）