检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C组分（C1/C1a/C2/C2a），效价范围95.0%-105.0%
2.pH值：注射用水溶液（5%浓度）控制在4.0-6.0
3.有关物质：单个未知杂质≤1.0%，总杂质≤3.0%
4.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法
5.细菌内毒素：限值≤0.17EU/mg（40万单位规格）

检测范围

1.原料药：硫酸庆大霉素原粉（纯度≥98%）
2.注射液：规格包括40万单位/2ml/支、80万单位/4ml/支
3.粉针剂：西林瓶装冻干制剂（含赋形剂）
4.中间体：发酵液提取物及半成品溶液
5.包装材料：安瓿瓶（中性玻璃）、丁基胶塞

检测方法

1.微生物检定法：ChP2020通则1201抗生素微生物检定法
2.HPLC法：USP<81>抗生素效价测定/EP2.2.29
3.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.TOC检测：ISO16094-1:2020注射用水总有机碳分析
5.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配ELSD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS470pH计（精度0.001）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
4.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统
5.HachBioTectorB7000总有机碳分析仪（检测限0.001mg/L）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）
7.BINDERKB115恒温恒湿培养箱（温度精度0.1℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
9.PerkinElmerClarus690气相色谱仪（配FID检测器）
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）