检测项目

1.枸橼酸钠含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）检测有效成分含量（99.0%-101.0%）
2.pH值检测：电位法测定溶液pH范围（7.0-8.5）
3.氯化物含量：离子色谱法控制杂质含量（≤0.01%）
4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷总量（≤10ppm）
5.微生物限度：薄膜过滤法检测需氧菌总数（≤100CFU/g）及无菌性验证

检测范围

1.医药级枸橼酸钠原料药
2.血液保存液及抗凝采血管
3.体外诊断试剂配套抗凝剂
4.血浆分离膜涂层材料
5.生物样本低温保存液

检测方法

1.ISO20676:2018《体外诊断医疗器械-抗凝剂中枸橼酸盐含量测定》
2.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》pH值测定
3.ASTMD4327-03《阴离子交换色谱法测定水中常见阴离子》
4.GB5009.74-2014《食品安全国家标准食品添加剂中重金属测定》
5.ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌-微生物学方法》无菌试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备示差折光检测器（RID），用于主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的pH/电导率一体化测量
3.ThermoScientificICS-600离子色谱系统：配置AS-DV自动进样器进行阴离子分析
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测
5.SartoriusMD8微生物气溶胶采样器：配合0.45μm滤膜完成微生物限度检查
6.MemmertINCOmed细胞培养箱：37℃恒温环境下的无菌试验培养
7.ShimadzuAUW220D分析天平：万分之一精度称量系统
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水
9.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机：30000g样品前处理设备
10.VWR科学级恒温水浴槽：0.1℃温度控制精度