检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法控制水分≤9.0%

2.柴胡皂苷a/d含量：HPLC法测定总含量≥0.8mg/g

3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.崩解时限检查：37℃水中全崩解时间≤60分钟

6.黄曲霉毒素B1：LC-MS/MS法测定≤5μg/kg

7.二氧化硫残留量：蒸馏滴定法控制≤150mg/kg

检测范围

1.原料药材：柴胡（BupleuriRadix）、白芍（PaeoniaeRadixAlba）等基源鉴定

2.制剂辅料：纯化水pH值（5.0-7.0）、淀粉糊化度（≥85%）

3.中间体：混合粉末粒径分布（D90≤180μm）

4.成品水丸：丸重差异（10%内）、溶散时限

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

6.工艺用水：电导率（≤4.3μS/cm,25℃）

检测方法

1.GB5009.3-2016食品中水分的测定（第一法直接干燥法）

2.《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

3.GB5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收光谱法）

4.ISO21528-2:2017肠杆菌科计数（VRBG培养基法）

5.ASTME2945-14(2021)微生物鉴定用核酸测序标准指南

6.GB/T5750.4-2006生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标

检测设备

1.梅特勒XS205DU电子天平：量程220g/0.01mg精度，用于精密称量

2.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）

3.岛津AA-6880原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属元素

4.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：容积75L/135℃灭菌条件控制

5.METTLERTOLEDODL39卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

6.BIORADCFX96实时荧光定量PCR仪：微生物快速筛查

7.SOTAXCE7smart智能崩解仪：6杯位同步测试系统

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS联用系统

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH单位