检测项目

1.盐酸小檗碱含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（≥3.5mg/片）

2.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤9.0%）

3.崩解时限测试：37℃纯化水中崩解时间（≤30分钟）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

6.薄层色谱鉴别：黄连、黄柏特征斑点显色验证

检测范围

1.中药材原料：黄连（Coptischinensis）、黄柏（Phellodendronchinense）

2.中间产品：浸膏提取物（相对密度1.25-1.30）

3.成品片剂：素片重量差异（5%）、包衣片溶出度（30分钟≥75%）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）与透湿性（≤0.5g/m24h）

5.药用辅料：淀粉糊化度（≥85%）、硬脂酸镁纯度（≥98%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020版四部通则0512测定生物碱含量

2.GC-MS法：ISO12966-4:2015测定脂肪酸组成

3.ICP-MS法：GB5009.268-2016检测重金属元素

4.TLC法：ChP2020版四部通则0502进行药材鉴别

5.微生物培养法：ChP2020版四部通则1105/1106执行菌落计数

6.崩解仪法：GB/T23528-2009测定制剂崩解性能

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.MettlerToledoT90自动滴定仪：分辨率0.001mL的卡尔费休水分测定系统

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级的金属元素分析仪

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器精度0.1nS/cm

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg的微量称量系统

6.BinderKB53恒温恒湿箱：温度控制0.5℃/湿度控制2%RH

7.ERWEKAZT72智能崩解仪：六杯位同步测试/时间分辨率1秒

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.BioTekSynergyH1酶标仪：4光栅系统支持200-999nm全波长扫描

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档可调

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与胃肠宁片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。